INFORMACIÓN ACTUALIZADA – 10 de junio de 2022
Además de la comunicación a continuación, emitida el 9 de mayo de 2022, Health Canada emitió un nuevo DIN (es decir, DIN 02527863) para COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm), 30 mcg/0,3 ml, que tiene una tapa de vial GRIS y un borde de etiqueta GRIS.
Cada presentación de COMIRNATY en Canadá ahora tiene un DIN distinto:
- TAPA GRIS Y BORDE ETIQUETA GRIS (DIN 02527863)
- TAPA PÚRPURA y BORDE DE ETIQUETA PÚRPURA (DIN 02509210)
- TAPA NARANJA y BORDE ETIQUETA NARANJA (DIN 02522454).
El nuevo DIN ayudará a mitigar posibles errores de medicación entre las diferentes presentaciones de COMIRNATY disponibles en Canadá. También facilitará el seguimiento del uso del producto por parte de los profesionales sanitarios.
9 de mayo de 2022
COMIRNATY recibió un Aviso de Cumplimiento (NOC) bajo las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos el 16 de septiembre de 2021, reemplazando la autorización anterior bajo la Orden Provisional.
En15 de marzo de 2022,COMIRNATY también recibió una NOC para una formulación/presentación adicional (DIN 02522454) para uso en personas mayores de 12 años. Esta nueva formulación/presentaciónNO requiere dilución.
Además, como medida extraordinaria para brindar acceso a suministros de vacunas en el contexto de la pandemia mundial, Pfizer y BioNTech continúan proporcionando suministros de vacunas con viales y cartones etiquetados con el nombre Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Esta etiqueta se presenta solo en inglés y falta información importante específica de Canadá que normalmente se encuentra en las etiquetas aprobadas por Health Canada (consulte la sección "Información para profesionales de la salud").
Audiencia
Profesionales de la salud, incluidos médicos de enfermedades infecciosas, farmacéuticos, médicos de familia, funcionarios de salud pública, enfermeras y enfermeras practicantes. Profesionales sanitarios en los Puntos de Uso identificados.
Mensajes clave
- El 15 de marzo de 2022, una nueva formulación/presentación de COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm), 30 mcg/0,3 ml (DIN 02522454) para uso en personas de 12 años de edad y mayores,eraautorizado por Health Canada.
- Esta nueva formulación/presentación, que tiene una tapa de vial GRIS y un borde de etiqueta GRIS, NO requiere dilución y tiene diferentes requisitos de almacenamiento(ver Tabla 1).
- COMIRNATY ahora está autorizado en tres formulaciones/presentaciones diferentes, que se diferencian claramente por los colores de la tapa del vial y el borde de la etiqueta(ver Apéndices A, B y C):
- TAPA GRIS Y BORDE DE ETIQUETA GRIS
- 30 microgramos/0,3 ml –NO diluir
- Para uso en personas de 12 años de edad y mayores
- TAPA MORADA Y BORDE DE LA ETIQUETA MORADA
- 30 microgramos/0,3 mldespués de la dilución
- Para uso en personas de 12 años de edad y mayores
- TAPA NARANJA Y BORDE DE LA ETIQUETA NARANJA
- 10 microgramos/0,2 mldespués de la dilución
- Para uso en niños de 5 a menos de 12 años de edad
- TAPA GRIS Y BORDE DE ETIQUETA GRIS
- Cada formulación/presentación tiene autorizaciones específicas de edad, almacenamiento, manipulación y requisitos de preparación. Las diferencias se indican en la Tabla 1 a continuación, y es importante que esta información se revise cuidadosamente antes de su uso. La formulación/presentación y el número de lote deben documentarse en los registros de vacunas del paciente y para fines de notificación de reacciones adversas.
- Cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones, COMIRNATY con tapa/borde de etiqueta GRIS y COMIRNATY con tapa/borde de etiqueta PÚRPURA se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19 para personas de 12 años de edad y mayores.
- Viales de COMIRNATY destinados a personas mayores de 12 años (tapa/borde de etiqueta GRIS o MORADO)no puedoutilizarse para preparar dosis para niños5 a menos de 12 años de edad.
- Aunque la marca de la vacuna ahora es COMIRNATY, Canadá seguirá recibiendo viales de la vacuna etiquetados como Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer Canada ULC proporciona suministros de vacunas con etiquetas de autorización de uso de emergencia de EE. UU. en inglés únicamente en los viales y cajas para acelerar la distribución global de COMIRNATY.
- Se recomienda a los profesionales de la salud que:
- ImportanteLa información específica de Canadá no se encuentra en las etiquetas de los viales ni de las cajas (consulte la sección "Información para profesionales de la salud").
- Se puede acceder a la información de etiquetado específica de Canadá, incluida la Monografía del producto COMIRNATY y los materiales de capacitación, enCVDvaccine.caoCOMIRNATY.ca,o escaneando el código QR en la etiqueta de la caja solo en inglés. Esta información también está disponible en el sitio web del gobierno federal.covid-vaccine.canada.casitio web. La monografía de productos canadienses de COMIRNATY en francés e inglés también está disponible en el sitio web de Health Canada.Base de datos de productos farmacéuticoso enpfizer.ca.
Fondo
Health Canada autorizó una nueva formulación/presentación de COMIRNATY 30 mcg/0.3 mL para uso en personas de 12 años de edad y mayores. Esta nueva formulación/presentación NO requiere dilución y tiene diferentes requisitos de almacenamiento (ver Tabla 1). Se envasa en viales con tapa gris y borde de etiqueta gris.
Dada la emergencia de salud pública resultante de la pandemia actual, Health Canada ha autorizado la importación, venta y publicidad de esta nueva formulación/presentación con etiquetas de viales y cajas que están en inglés únicamente para la distribución mundial actual de la vacuna.
La Monografía de Producto Canadiense para COMIRNATY, que está aprobada por Health Canada y está disponibleen francés y Inglés, debe utilizarse para obtener información completa del producto.
Información para profesionales de la salud
COMIRNATY ahora está autorizado en tres formulaciones/presentaciones diferentes (ver Apéndices A, B y C):
- TAPA GRIS Y BORDE DE ETIQUETA GRIS
- 30 microgramos/0,3 ml –NO diluir
- Para uso en personas de 12 años de edad y mayores
- TAPA MORADA Y BORDE DE LA ETIQUETA MORADA
- 30 microgramos/0,3 mldespués de la dilución
- Para uso en personas de 12 años de edad y mayores
- TAPA NARANJA Y BORDE DE LA ETIQUETA NARANJA
- 10 microgramos/0,2 mldespués de la dilución
- Para uso en niños de 5 a menos de 12 años de edad
IMPORTANTE: Cada formulación/presentación tiene autorizaciones específicas de edad, almacenamiento, manipulación y requisitos de preparación. Las diferencias se indican en la Tabla 1 a continuación, y es importante que esta información se revise cuidadosamente antes de su uso. La formulación/presentación y el número de lote deben documentarse en los registros de vacunas del paciente y para fines de notificación de reacciones adversas.
Viales de COMIRNATY con tapa gris y borde de etiqueta NO requieren dilucióny están destinados para su uso en personas de 12 años de edad y mayores.
Cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones, COMIRNATY con tapa/borde de etiqueta gris y COMIRNATY con tapa/borde de etiqueta púrpura se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunación contra el COVID-19 para personas mayores de 12 años.
Solo los viales de COMIRNATY con tapa naranja y borde de etiqueta están autorizados para preparar dosis para niños de 5 a menos de 12 años.
Tabla 1: Diferencias importantes entre las tres formulaciones/presentaciones de COMIRNATY(adaptado de la Monografía de Producto COMIRNATY)
Se recomienda a los profesionales de la salud que:
- Se puede acceder a la información específica de Canadá enCVDvaccine.caoCOMIRNATY.ca, o porescaneando el código QR en la etiqueta del cartón. Esta información también está disponible en el sitio web federaldel gobierno covid-vaccine.canada.casitio web. La monografía de productos canadienses de COMIRNATY en francés e inglés también está disponible en el sitio web de Health Canada.Base de datos de productos farmacéuticoso enpfizer.ca.
- La siguiente información importante específica de Canadá no se encuentra en las etiquetas de los viales ni de las cajas:
- Número de identificación del medicamento (DIN)
- nombre y dirección del titular del DIN canadiense
- nombre y dirección del importador y distribuidor canadiense
- todo el texto correspondiente en francés
- La marca “COMIRNATY”
- Las etiquetas de los viales y/o cajas de los suministros actuales de vacunas incluyen las declaraciones “Para uso bajo Autorización de Uso de Emergencia.”Información específica de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) (p. ej., Rx only, NDC)debe ignorarse ya que esto no es relevante para la autorización canadiense.
- Para cualquier pregunta médica, comuníquese conPfizer Canadá ULC Información médica al 1-800-463-6001.
- Para cualquier otra consulta general, comuníquese con el Servicio al cliente de Pfizer Canada ULC al 1-833-VAX-COVI (1-833-829-2684) o envíe un correo electrónico aCanadáCSVaccine@pfizer.com
Medidas adoptadas por Health Canada
Health Canada está permitiendo el uso de una etiqueta solo en inglés por un período limitado. Health Canada ha impuesto términos y condiciones que requieren que Pfizer Canada ULC proporcione suministros de vacunas con etiquetas específicas para Canadá tan pronto como sea posible. Health Canada ha puesto a disposición la información de etiquetado completa en francés e inglés en el sitio web federal.del gobiernocovid-vaccine.canada.casitio web.
SaludCanadá está comunicando esta importante información de seguridad a los profesionales de la salud y a los canadienses a través delBase de datos de retiros del mercado y alertas de seguridaden el sitio web de Healthy Canadians. Esta actualización de comunicación se distribuirá más a través de MedEffect™sistema de notificación por correo electrónico e-Notice, así como a través de canales de redes sociales, incluidos LinkedIn y Twitter.
Reportar problemas de salud o seguridad
El manejo de los efectos secundarios relacionados con los productos de salud comercializados depende de los profesionales de la salud yconsumidores reportándolos. Cualquier efecto secundario grave o inesperado en pacientes que reciben COMIRNATY debe informarse a su unidad de salud local o Pfizer Canada ULC.
ULC de Pfizer Canadá
17300 Carretera transcanadiense
Kirkland, QC
H9J 2M5
Teléfono:1-866-723-7111
Fax: 1-855-242-5652
Para corregir su dirección postal o número de fax, comuníquese con el Servicio de atención al cliente de ULC de Pfizer Canadá al 1-833-VAX-COVI (1-833-829-2684).
Si un paciente experimenta un efecto secundario después de la inmunización, complete elFormulario de eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI)apropiado para su provincia/territorioy enviarlo a su Unidad de Salud local.
Para otras consultas sobre productos de salud relacionadas con esta comunicación, comuníquese con Health Canada en:
Dirección de Medicamentos Biológicos y Radiofarmacéuticos
Correo electrónico:brdd.dgo.enquiries@hc-sc.gc.ca
originales firmados por
Vratislav Hadrava MD, Ph.D.
Vicepresidente y Director Médico
ULC de Pfizer Canadá
Referencia
1. COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm)[monografía del producto]. Maguncia (Alemania): BioNTech Manufacturing GmbH; 2022.
Apéndice A
COMIRNATY (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) para individuos12 años de edad y mayores:Tapa gris y borde de etiqueta– NO diluir
Etiquetas de viales y cajas con etiquetado solo en inglés
VIAL (tapa gris y borde de la etiqueta)
CAJA (10 viales)
apéndice B
COMIRNATY (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) para individuos12 años de edad y mayores:Tapa morada y borde de la etiqueta- DILUIR ANTES DE USAR
Etiquetas de viales y cajas con etiquetado solo en inglés
VIAL (tapa morada y borde de la etiqueta)
CAJA (195-Vial)
Apéndice C
COMIRNATY (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) paraniños de 5 años a <12 años:Tapa naranja y borde de etiqueta- DILUIR ANTES DE USAR
Etiquetas de viales y cajas con etiquetado solo en inglés
VIAL (tapa naranjay borde de etiqueta)
CAJA (10 viales)
FAQs
¿Qué es una vacuna Comirnaty? ›
Comirnaty es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas a partir de los 6 meses de edad .
¿Quién fabrica la vacuna Comirnaty? ›COMIRNATY es una vacuna que ha sido desarrollada por BioNTech y Pfizer .
¿Qué es BioNTech y Pfizer? ›La vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 tiene una eficacia teórica muy alta contra los síntomas graves y moderada contra la infección sintomática por SARS-CoV-2.
¿Comirnaty es una vacuna bivalente? ›COMIRNATY Bivalente Omicron BA. 4/BA. 5 (tozinameran y famtozinameran) es la tercera vacuna bivalente de ARNm que recibe aprobación provisional en Australia. Las vacunas de ARNm utilizan un código genético sintético llamado ARN para dar a nuestras células instrucciones sobre cómo producir la proteína de punta única del coronavirus.
¿Cuál es la Pfizer Comirnaty? ›Comirnaty funciona preparando al cuerpo para defenderse frente a la COVID-19. Contiene una molécula de ARNm que posee las instrucciones para producir la proteína espícula (spike protein en inglés).
¿Cómo se llama la vacuna de Pfizer? ›Comirnaty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, fue la primera en llegar a nuestro país una vez autorizada por la Comisión Europea, tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.
¿Por qué Pfizer cambia el nombre de la vacuna? ›¡El proceso entre bastidores para seleccionar un nombre es bastante interesante! Pfizer se decidió por Comirnaty en diciembre de 2020. Según Pfizer, se seleccionó el nombre Comirnaty (pronunciado Koe-mir'-na-tee) porque " representa una combinación de los términos COVID-19, ARNm, comunidad e inmunidad ".
¿Cuándo salió la vacuna de Pfizer? ›Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo EUA en personas de 16 años de edad y mayores, y la autorización se amplió para incluir a personas de 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021.
¿Cómo se llama la nueva vacuna para el Covid? ›Las vacunas actualizadas de Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 se están utilizando para todos los grupos de edad. A partir del 6 de mayo de 2023, la vacuna J&J/Janssen COVID-19 venció y ya no está disponible para su uso en los Estados Unidos.
¿Qué hace la vacuna Pfizer en tu cuerpo? ›Las vacunas de subunidades proteicas contra el COVID-19 se administran en el músculo de la parte superior del brazo. Después de la vacunación, las células cercanas recogen estas proteínas. Luego, nuestro sistema inmunitario reconoce que estas proteínas no deberían estar allí.
¿Cuánto tiempo dura la protección de la vacuna Pfizer? ›
En un carta enviada al New England Journal of Medicine, un grupo de investigadores señalaba que la protección de la vacuna se mantenía a los 90 días de administrada la segunda dosis, es decir, 119 días después de administrada la primera.
¿Cuántas dosis de la vacuna Pfizer hay que ponerse? ›1 dosis de la vacuna original de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19: deben recibir 2 dosis actualizadas de la vacuna de Pfizer-BioNTech. 2 dosis de la vacuna original de Pfizer-BioNTech y una 3. ª dosis de la vacuna actualizada de Pfizer-BioNTech: no se recomienda que reciban otra vacuna actualizada.
¿Cuál es el nombre de la vacuna bivalente de Pfizer? ›La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 , la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) se le administrará como una inyección en el músculo.
¿La vacuna Comirnaty cubre omicron? ›COMIRNATY Original/Omicron BA. 1 (15/15 microgramos)/dispersión de dosis (lista para usar) es una vacuna bivalente que se dirige tanto a la cepa original ('wild-type') del SARS-CoV-2 como a Omicron BA. 1 variante de COVID-19 .
¿Cuál es el precio de la vacuna Pfizer? ›La vacuna Covid de Pfizer (BNT162b2) tiene un precio por dosis de 17 euros.
¿Qué otro nombre tiene la vacuna Johnson & Johnson? ›La vacuna contra COVID-19 de Janssen (Johnson and Johnson) puede provocar coágulos sanguíneos que ponen en peligro la vida. Los síntomas de coágulos sanguíneos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas.
¿Cómo se dice la vacuna Johnson & Johnson? ›Vacuna contra el COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson)